FDA 510(k)

Ennovate 頸椎・脊椎と顎システム

K番号: K213871 · 2022-07-01

決定日2022-07-01

製品コードNKG

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Ennovate Cervical Spinal and Occiput System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01 under 510(k) number K213871. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ennovate Cervical Spinal and Occiput System?

Ennovate Cervical Spinal and Occiput System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. The 510(k) number is K213871.

When did Ennovate Cervical Spinal and Occiput System receive FDA 510(k) clearance?

Ennovate Cervical Spinal and Occiput System received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01, under 510(k) number K213871.

Who is the listed applicant for Ennovate Cervical Spinal and Occiput System?

The FDA 510(k) record lists Aesculap Implant Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ennovate Cervical Spinal and Occiput System?

The FDA product code for Ennovate Cervical Spinal and Occiput System is NKG.

申請者としてAesculap Implant Systems, LLCを記載するその他の記録

K210963ENNOVATE脊椎システム K180433ENNOVATE®K162134ENNOVATE脊椎システム K153700エスキュラプ(R) インプラントシステム (AIS) S4 ナビゲーションアイテムズ K153396エスキュラプオルソピロットネクストジェネレーション

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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