免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ViSiモバイルモニタリングシステム

K番号: K180472 · 2018-06-19

申請者Sotera Wireless, Inc.
決定日2018-06-19
製品コードMHX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ViSi Mobile Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sotera Wireless, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-19 under 510(k) number K180472. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ViSi Mobile Monitoring System?

ViSi Mobile Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-19. The listed applicant is Sotera Wireless, Inc.. The 510(k) number is K180472.

When did ViSi Mobile Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

ViSi Mobile Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-19, under 510(k) number K180472.

Who is the listed applicant for ViSi Mobile Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Sotera Wireless, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ViSi Mobile Monitoring System?

The FDA product code for ViSi Mobile Monitoring System is MHX.

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公式ソース

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