免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

S128 前腰部椎間融合（ALIF）システム

K番号: K180502 · 2018-06-14

申請者Renovis Surgical Technologies, Inc.
決定日2018-06-14
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

S128 Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Renovis Surgical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14 under 510(k) number K180502. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the S128 Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System?

S128 Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14. The listed applicant is Renovis Surgical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K180502.

When did S128 Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System receive FDA 510(k) clearance?

S128 Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14, under 510(k) number K180502.

Who is the listed applicant for S128 Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System?

The FDA 510(k) record lists Renovis Surgical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for S128 Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System?

The FDA product code for S128 Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System is OVD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：OVD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262025Innovasis AxTiHA® スタンドアローン ALIF システム；Innovasis TxTiHA® IBF システム；Innovasis HAtetracell®-C チタニウム頸部 IBF システムINNO Holdings Inc. DBA InnovasisK261408SABER-XA システムElevation SpineK261809Interwedge® スタンドアローン ラテラルFoundation Surgical GroupK261353テセラ-K 前腰部間部融合（ALIF）システム；テセラ-K XL システム；腰部アンカー システムKyocera Medical Technologies, Inc.K260810Anteralign LS カバープレートTyber Medical, LLCK254202MectaLIF 3Dメタル前部Medacta International S.A.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑