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FDA 510(k)

Unite Connect for Clinical Systems

K番号: K180566 · 2018-04-03

申請者Ascom Sweden AB
決定日2018-04-03
製品コードMSX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Unite Connect for Clinical Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ascom Sweden AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-03 under 510(k) number K180566. The device is classified under product code MSX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Unite Connect for Clinical Systems?

Unite Connect for Clinical Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-03. The listed applicant is Ascom Sweden AB. The 510(k) number is K180566.

When did Unite Connect for Clinical Systems receive FDA 510(k) clearance?

Unite Connect for Clinical Systems received FDA 510(k) clearance on 2018-04-03, under 510(k) number K180566.

Who is the listed applicant for Unite Connect for Clinical Systems?

The FDA 510(k) record lists Ascom Sweden AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unite Connect for Clinical Systems?

The FDA product code for Unite Connect for Clinical Systems is MSX.

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公式ソース

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