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FDA 510(k)

デジスタットケア

K番号: K261287 · 2026-09-12

決定日2026-09-12
製品コードMSX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策:medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**:[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**:食品医薬品局 **510(k)**:510(k)届出 **PMA**:プレマーケティング評価届出 **NCT**:臨床試験登録番号 **PMID**:PubMed ID **識別子**:[ここに識別子が記載されています] **URL**:[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Digistat Careは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はAscom Ums Srl Unipersonaleです。2026年9月12日にFDA 510(k)認可を取得しました(510(k)番号K261287)。この装置は製品コードMSXに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定:相当同等。

よくある質問

What is the Digistat Care?

Digistat Careは、2026年9月12日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はAscom Ums Srl Unipersonaleです。510(k)番号はK261287です。

When did Digistat Care receive FDA 510(k) clearance?

Digistat Careは、2026年9月12日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK261287です。

Who is the listed applicant for Digistat Care?

The FDA 510(k) record lists Ascom Ums Srl Unipersonale as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digistat Care?

The FDA product code for Digistat Care is MSX.

関連する臨床試験

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申請者としてAscom Ums Srl Unipersonaleを記載するその他の記録

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関連機器(コード:MSX)

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公式ソース

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