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FDA 510(k)

トリアスロンPKRX3膝関節内挿物、マコX3ユニオンオンレイ膝関節内挿物

K番号: K180612 · 2018-06-07

申請者Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics
決定日2018-06-07
製品コードHSX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Triathlon PKR X3 Tibial Inserts, Mako X3 Uni Onlay Tibial Inserts is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07 under 510(k) number K180612. The device is classified under product code HSX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Triathlon PKR X3 Tibial Inserts, Mako X3 Uni Onlay Tibial Inserts?

Triathlon PKR X3 Tibial Inserts, Mako X3 Uni Onlay Tibial Inserts is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics. The 510(k) number is K180612.

When did Triathlon PKR X3 Tibial Inserts, Mako X3 Uni Onlay Tibial Inserts receive FDA 510(k) clearance?

Triathlon PKR X3 Tibial Inserts, Mako X3 Uni Onlay Tibial Inserts received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07, under 510(k) number K180612.

Who is the listed applicant for Triathlon PKR X3 Tibial Inserts, Mako X3 Uni Onlay Tibial Inserts?

The FDA 510(k) record lists Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Triathlon PKR X3 Tibial Inserts, Mako X3 Uni Onlay Tibial Inserts?

The FDA product code for Triathlon PKR X3 Tibial Inserts, Mako X3 Uni Onlay Tibial Inserts is HSX.

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公式ソース

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