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FDA 510(k)

トライデントX3 骨盆内挿入物、ADMおよびMDM X3 骨盆内挿入物、アコラードII臀部システム

K番号: K182468 · 2019-03-19

申請者Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics
決定日2019-03-19
製品コードLPH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19 under 510(k) number K182468. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System?

Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics. The 510(k) number is K182468.

When did Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System receive FDA 510(k) clearance?

Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19, under 510(k) number K182468.

Who is the listed applicant for Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System?

The FDA 510(k) record lists Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System?

The FDA product code for Trident X3 Acetabular Inserts, ADM and MDM X3 Acetabular Inserts, Accolade II Hip System is LPH.

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公式ソース

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