FDA 510(k)

FBC 921 (ALIF)

K番号: K180695 · 2018-07-12

決定日2018-07-12

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

FBC 921 (ALIF) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fbc Device Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12 under 510(k) number K180695. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FBC 921 (ALIF)?

FBC 921 (ALIF) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12. The listed applicant is Fbc Device Aps. The 510(k) number is K180695.

When did FBC 921 (ALIF) receive FDA 510(k) clearance?

FBC 921 (ALIF) received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12, under 510(k) number K180695.

Who is the listed applicant for FBC 921 (ALIF)?

The FDA 510(k) record lists Fbc Device Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FBC 921 (ALIF)?

The FDA product code for FBC 921 (ALIF) is OVD.

関連機器（コード：OVD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262025Innovasis AxTiHA® スタンドアローン ALIF システム；Innovasis TxTiHA® IBF システム；Innovasis HAtetracell®-C チタニウム頸部 IBF システムINNO Holdings Inc. DBA Innovasis K261408SABER-XA システムElevation Spine K261809Interwedge® スタンドアローンラテラルFoundation Surgical Group K261353テセラ-K 前腰部間部融合（ALIF）システム；テセラ-K XL システム；腰部アンカーシステムKyocera Medical Technologies, Inc.K260810Anteralign LS カバープレートTyber Medical, LLC K254202MectaLIF 3Dメタル前部Medacta International S.A.

公式ソース

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