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FDA 510(k)

電気刺激器 - モデルR-C1 TENSおよびEMS刺激器、モデルR-E1 EMS刺激器、モデルR-T1 TENS刺激器

K番号: K180956 · 2018-06-07

申請者Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.
決定日2018-06-07
製品コードNUH
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Electrical Stimulator - Model R-C1 TENS and EMS stimulator, Model R-E1 EMS stimulator, Model R-T1 TENS Stimulator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07 under 510(k) number K180956. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Electrical Stimulator - Model R-C1 TENS and EMS stimulator, Model R-E1 EMS stimulator, Model R-T1 TENS Stimulator?

Electrical Stimulator - Model R-C1 TENS and EMS stimulator, Model R-E1 EMS stimulator, Model R-T1 TENS Stimulator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07. The listed applicant is Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.. The 510(k) number is K180956.

When did Electrical Stimulator - Model R-C1 TENS and EMS stimulator, Model R-E1 EMS stimulator, Model R-T1 TENS Stimulator receive FDA 510(k) clearance?

Electrical Stimulator - Model R-C1 TENS and EMS stimulator, Model R-E1 EMS stimulator, Model R-T1 TENS Stimulator received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07, under 510(k) number K180956.

Who is the listed applicant for Electrical Stimulator - Model R-C1 TENS and EMS stimulator, Model R-E1 EMS stimulator, Model R-T1 TENS Stimulator?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electrical Stimulator - Model R-C1 TENS and EMS stimulator, Model R-E1 EMS stimulator, Model R-T1 TENS Stimulator?

The FDA product code for Electrical Stimulator - Model R-C1 TENS and EMS stimulator, Model R-E1 EMS stimulator, Model R-T1 TENS Stimulator is NUH.

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関連機器（コード：NUH）

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公式ソース

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