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FDA 510(k)

exGraft、exGraft Carbon ePTFE血管移植体

K番号: K180957 · 2018-08-21

申請者Peca Labs
決定日2018-08-21
製品コードDSY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

exGraft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Grafts is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Peca Labs. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21 under 510(k) number K180957. The device is classified under product code DSY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the exGraft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Grafts?

exGraft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Grafts is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21. The listed applicant is Peca Labs. The 510(k) number is K180957.

When did exGraft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Grafts receive FDA 510(k) clearance?

exGraft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Grafts received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21, under 510(k) number K180957.

Who is the listed applicant for exGraft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Grafts?

The FDA 510(k) record lists Peca Labs as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for exGraft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Grafts?

The FDA product code for exGraft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Grafts is DSY.

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関連機器（コード：DSY）

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公式ソース

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