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FDA 510(k)

exGraft ePTFE血管移植体、exGraft炭ePTFE血管移植体

K番号: K202471 · 2020-12-11

申請者Peca Labs
決定日2020-12-11
製品コードDSY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

exGraft ePTFE Vascular Graft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Graft is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Peca Labs. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11 under 510(k) number K202471. The device is classified under product code DSY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the exGraft ePTFE Vascular Graft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Graft?

exGraft ePTFE Vascular Graft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Graft is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11. The listed applicant is Peca Labs. The 510(k) number is K202471.

When did exGraft ePTFE Vascular Graft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Graft receive FDA 510(k) clearance?

exGraft ePTFE Vascular Graft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Graft received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11, under 510(k) number K202471.

Who is the listed applicant for exGraft ePTFE Vascular Graft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Graft?

The FDA 510(k) record lists Peca Labs as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for exGraft ePTFE Vascular Graft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Graft?

The FDA product code for exGraft ePTFE Vascular Graft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Graft is DSY.

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関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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K221628exGraft、exGraft CarbonK183613exGraft、exGraft CarbonK180957exGraft、exGraft Carbon ePTFE血管移植体

関連機器（コード：DSY）

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公式ソース

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