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FDA 510(k)

TirboLOX-L 腰椎 IBFD

K番号: K180990 · 2018-08-13

申請者Captiva Spine, Inc.
決定日2018-08-13
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

TirboLOX-L Lumbar IBFD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Captiva Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13 under 510(k) number K180990. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TirboLOX-L Lumbar IBFD?

TirboLOX-L Lumbar IBFD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13. The listed applicant is Captiva Spine, Inc.. The 510(k) number is K180990.

When did TirboLOX-L Lumbar IBFD receive FDA 510(k) clearance?

TirboLOX-L Lumbar IBFD received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13, under 510(k) number K180990.

Who is the listed applicant for TirboLOX-L Lumbar IBFD?

The FDA 510(k) record lists Captiva Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TirboLOX-L Lumbar IBFD?

The FDA product code for TirboLOX-L Lumbar IBFD is MAX.

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公式ソース

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