FDA 510(k)

ブラウン BFH175 インフラレッド前額 Thermometer

K番号: K181015 · 2018-07-18

申請者Kaz USA, Inc., A Helen of Troy Company

決定日2018-07-18

製品コードFLL

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Braun BFH175 Infrared Forehead Thermometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kaz USA, Inc., A Helen of Troy Company. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18 under 510(k) number K181015. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Braun BFH175 Infrared Forehead Thermometer?

Braun BFH175 Infrared Forehead Thermometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18. The listed applicant is Kaz USA, Inc., A Helen of Troy Company. The 510(k) number is K181015.

When did Braun BFH175 Infrared Forehead Thermometer receive FDA 510(k) clearance?

Braun BFH175 Infrared Forehead Thermometer received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18, under 510(k) number K181015.

Who is the listed applicant for Braun BFH175 Infrared Forehead Thermometer?

The FDA 510(k) record lists Kaz USA, Inc., A Helen of Troy Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Braun BFH175 Infrared Forehead Thermometer?

The FDA product code for Braun BFH175 Infrared Forehead Thermometer is FLL.

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公式ソース

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