FDA 510(k)

DIO CAD/CAM アブトメント

K番号: K181037 · 2018-12-21

決定日2018-12-21

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

DIO CAD/CAM Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dio Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K181037. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DIO CAD/CAM Abutment?

DIO CAD/CAM Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Dio Corporation. The 510(k) number is K181037.

When did DIO CAD/CAM Abutment receive FDA 510(k) clearance?

DIO CAD/CAM Abutment received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K181037.

Who is the listed applicant for DIO CAD/CAM Abutment?

The FDA 510(k) record lists Dio Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DIO CAD/CAM Abutment?

The FDA product code for DIO CAD/CAM Abutment is NHA.

申請者としてDio Corporationを記載するその他の記録

K220253Ecoアブトメント、マルチユニットアブトメント K210828DIOnavi-Denture02 K193623DIOnavi-Denture K193404UF(II) Bar holder abutment K192263UCLA CCM Abutment K190048UF(II) Anatomic abutment

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。