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FDA 510(k)

無粉白色、青色滅菌ニトリルコポリマー手袋 化学療法薬との使用を検証済み外科手袋

K番号: K181047 · 2019-01-09

申請者Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.
決定日2019-01-09
製品コードKGO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder Free White, Blue Sterilized Nitrile Copolymer Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-09 under 510(k) number K181047. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder Free White, Blue Sterilized Nitrile Copolymer Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

Powder Free White, Blue Sterilized Nitrile Copolymer Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-09. The listed applicant is Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K181047.

When did Powder Free White, Blue Sterilized Nitrile Copolymer Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free White, Blue Sterilized Nitrile Copolymer Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2019-01-09, under 510(k) number K181047.

Who is the listed applicant for Powder Free White, Blue Sterilized Nitrile Copolymer Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Smart Glove Corporation Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free White, Blue Sterilized Nitrile Copolymer Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Powder Free White, Blue Sterilized Nitrile Copolymer Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs is KGO.

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公式ソース

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