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FDA 510(k)

無粉体グリーン生物分解性ニトリル検査手袋 がん化学療法薬およびフェンタニルシチル酸との使用試験済み

K番号: K213373 · 2022-03-10

申請者Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.
決定日2022-03-10
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder-Free Green Biodegradable Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10 under 510(k) number K213373. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder-Free Green Biodegradable Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

Powder-Free Green Biodegradable Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10. The listed applicant is Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K213373.

When did Powder-Free Green Biodegradable Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate receive FDA 510(k) clearance?

Powder-Free Green Biodegradable Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10, under 510(k) number K213373.

Who is the listed applicant for Powder-Free Green Biodegradable Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA 510(k) record lists Smart Glove Corporation Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder-Free Green Biodegradable Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA product code for Powder-Free Green Biodegradable Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is LZA.

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公式ソース

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