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FDA 510(k)

無粉体ピンクポリクロロプレンコポリマー検査手袋、無粉体ブラックポリクロロプレンコポリマー検査手袋

K番号: K171743 · 2017-11-17

申請者Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.
決定日2017-11-17
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder Free Pink Polychloroprene Copolymer Examination Gloves, Powder Free Black Polychloroprene Copolymer Examination Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17 under 510(k) number K171743. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder Free Pink Polychloroprene Copolymer Examination Gloves, Powder Free Black Polychloroprene Copolymer Examination Gloves?

Powder Free Pink Polychloroprene Copolymer Examination Gloves, Powder Free Black Polychloroprene Copolymer Examination Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17. The listed applicant is Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K171743.

When did Powder Free Pink Polychloroprene Copolymer Examination Gloves, Powder Free Black Polychloroprene Copolymer Examination Gloves receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Pink Polychloroprene Copolymer Examination Gloves, Powder Free Black Polychloroprene Copolymer Examination Gloves received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17, under 510(k) number K171743.

Who is the listed applicant for Powder Free Pink Polychloroprene Copolymer Examination Gloves, Powder Free Black Polychloroprene Copolymer Examination Gloves?

The FDA 510(k) record lists Smart Glove Corporation Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Pink Polychloroprene Copolymer Examination Gloves, Powder Free Black Polychloroprene Copolymer Examination Gloves?

The FDA product code for Powder Free Pink Polychloroprene Copolymer Examination Gloves, Powder Free Black Polychloroprene Copolymer Examination Gloves is LZA.

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公式ソース

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