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FDA 510(k)

シーラー RFA 電気外科装置

K番号: K181071 · 2019-01-16

申請者Innoblative Designs, Inc.
決定日2019-01-16
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SIRA RFA Electrosurgical Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innoblative Designs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16 under 510(k) number K181071. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SIRA RFA Electrosurgical Device?

SIRA RFA Electrosurgical Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16. The listed applicant is Innoblative Designs, Inc.. The 510(k) number is K181071.

When did SIRA RFA Electrosurgical Device receive FDA 510(k) clearance?

SIRA RFA Electrosurgical Device received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16, under 510(k) number K181071.

Who is the listed applicant for SIRA RFA Electrosurgical Device?

The FDA 510(k) record lists Innoblative Designs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIRA RFA Electrosurgical Device?

The FDA product code for SIRA RFA Electrosurgical Device is GEI.

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K232947SIRA™ RFA電気外科装置

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公式ソース

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