FDA 510(k)

GYNECARE TVT Abbrevo 継続性システム；GYNECARE TVT オブタュレータ継続性システム

K番号: K181151 · 2018-08-10

決定日2018-08-10

製品コードPWJ

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

GYNECARE TVT Abbrevo Continence System; GYNECARE TVT Obturator Continence System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ETHICON, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10 under 510(k) number K181151. The device is classified under product code PWJ. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GYNECARE TVT Abbrevo Continence System; GYNECARE TVT Obturator Continence System?

GYNECARE TVT Abbrevo Continence System; GYNECARE TVT Obturator Continence System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10. The listed applicant is ETHICON, Inc.. The 510(k) number is K181151.

When did GYNECARE TVT Abbrevo Continence System; GYNECARE TVT Obturator Continence System receive FDA 510(k) clearance?

GYNECARE TVT Abbrevo Continence System; GYNECARE TVT Obturator Continence System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10, under 510(k) number K181151.

Who is the listed applicant for GYNECARE TVT Abbrevo Continence System; GYNECARE TVT Obturator Continence System?

The FDA 510(k) record lists ETHICON, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GYNECARE TVT Abbrevo Continence System; GYNECARE TVT Obturator Continence System?

The FDA product code for GYNECARE TVT Abbrevo Continence System; GYNECARE TVT Obturator Continence System is PWJ.

申請者としてETHICON, Inc.を記載するその他の記録

K253394コーティングされたVICRYL™（ポリグラクチン910）プラス抗生物質縫合糸 K252047STRATAFIX™シムメトリックPDS™プラスノットレス組織制御装置 K253572STRATAFIX™ スピラル PRONOVA™ 単方向ノットレス組織制御装置 STRATAFIX™ スピラル PRONOVA™ 双方向ノットレス組織制御装置 K253852MONOCRYL™ プラス抗菌ポリグレカプローン – 25（単糸）、無菌合成吸収性外科縫合糸 K252743STRATAFIX™ スピラル PDS™ プラスノットレス絇合組織制御装置；STRATAFIX™ スピラル MONOCRYL™ プラスノットレス絇合組織制御装置 K243897PDS™ プラス抗菌（ポリジオキサノン）無菌合成吸収性手術縫合糸

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公式ソース

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