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FDA 510(k)

MONOCRYL™ プラス 抗菌ポリグレカプローン – 25（単糸）、無菌合成吸収性外科縫合糸

K番号: K253852 · 2026-02-06

申請者ETHICON, Inc.
決定日2026-02-06
製品コードGAM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

MONOCRYL™ Plus Antibacterial Poliglecaprone – 25 (Monofilament), Sterile Synthetic Absorbable Surgical Suture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ETHICON, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06 under 510(k) number K253852. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MONOCRYL™ Plus Antibacterial Poliglecaprone – 25 (Monofilament), Sterile Synthetic Absorbable Surgical Suture?

MONOCRYL™ Plus Antibacterial Poliglecaprone – 25 (Monofilament), Sterile Synthetic Absorbable Surgical Suture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06. The listed applicant is ETHICON, Inc.. The 510(k) number is K253852.

When did MONOCRYL™ Plus Antibacterial Poliglecaprone – 25 (Monofilament), Sterile Synthetic Absorbable Surgical Suture receive FDA 510(k) clearance?

MONOCRYL™ Plus Antibacterial Poliglecaprone – 25 (Monofilament), Sterile Synthetic Absorbable Surgical Suture received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06, under 510(k) number K253852.

Who is the listed applicant for MONOCRYL™ Plus Antibacterial Poliglecaprone – 25 (Monofilament), Sterile Synthetic Absorbable Surgical Suture?

The FDA 510(k) record lists ETHICON, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MONOCRYL™ Plus Antibacterial Poliglecaprone – 25 (Monofilament), Sterile Synthetic Absorbable Surgical Suture?

The FDA product code for MONOCRYL™ Plus Antibacterial Poliglecaprone – 25 (Monofilament), Sterile Synthetic Absorbable Surgical Suture is GAM.

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公式ソース

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