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FDA 510(k)

PGLA90ポリ（グリコール酸-コ-L-ラクチド）外科縫合糸（カリプソ）；PGLA90ポリ（グリコール酸-コ-L-ラクチド）外科縫合糸（オデュッセウス）

K番号: K252820 · 2025-10-03

申請者Internacional Farmacéutica S.A DE C.V
決定日2025-10-03
製品コードGAM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Calypso); PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Odysseus) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Internacional Farmacéutica S.A DE C.V. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-03 under 510(k) number K252820. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Calypso); PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Odysseus)?

PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Calypso); PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Odysseus) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-03. The listed applicant is Internacional Farmacéutica S.A DE C.V. The 510(k) number is K252820.

When did PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Calypso); PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Odysseus) receive FDA 510(k) clearance?

PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Calypso); PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Odysseus) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-03, under 510(k) number K252820.

Who is the listed applicant for PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Calypso); PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Odysseus)?

The FDA 510(k) record lists Internacional Farmacéutica S.A DE C.V as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Calypso); PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Odysseus)?

The FDA product code for PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Calypso); PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Odysseus) is GAM.

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公式ソース

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