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FDA 510(k)

STRATAFIX™ スピラル MONOCRYL™ プラス ノットレス 絇合組織制御装置

K番号: K221744 · 2022-11-15

申請者ETHICON, Inc.
決定日2022-11-15
製品コードGAM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ETHICON, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15 under 510(k) number K221744. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device?

STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15. The listed applicant is ETHICON, Inc.. The 510(k) number is K221744.

When did STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device receive FDA 510(k) clearance?

STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15, under 510(k) number K221744.

Who is the listed applicant for STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device?

The FDA 510(k) record lists ETHICON, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device?

The FDA product code for STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device is GAM.

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公式ソース

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