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FDA 510(k)

disposable SpO2センサー、再利用可能なSpO2センサー

K番号: K181270 · 2018-09-07

申請者Orantech, Inc.
決定日2018-09-07
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orantech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K181270. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors?

Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Orantech, Inc.. The 510(k) number is K181270.

When did Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors receive FDA 510(k) clearance?

Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K181270.

Who is the listed applicant for Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors?

The FDA 510(k) record lists Orantech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors?

The FDA product code for Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors is DQA.

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公式ソース

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