FDA 510(k)

再利用可能のNIBPカフ

K番号: K173197 · 2018-08-21

決定日2018-08-21

製品コードDXQ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Reusable NIBP Cuff is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orantech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21 under 510(k) number K173197. The device is classified under product code DXQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reusable NIBP Cuff?

Reusable NIBP Cuff is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21. The listed applicant is Orantech, Inc.. The 510(k) number is K173197.

When did Reusable NIBP Cuff receive FDA 510(k) clearance?

Reusable NIBP Cuff received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21, under 510(k) number K173197.

Who is the listed applicant for Reusable NIBP Cuff?

The FDA 510(k) record lists Orantech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reusable NIBP Cuff?

The FDA product code for Reusable NIBP Cuff is DXQ.

申請者としてOrantech, Inc.を記載するその他の記録

K182327患者用ケーブルおよびリード線、一次性ECGリード線 K173194温度プローブ K181270disposable SpO2センサー、再利用可能なSpO2センサー K171828ETCO2センサー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。