FDA 510(k)

グランディオSO x-tra

K番号: K181312 · 2018-08-22

決定日2018-08-22

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

GrandioSO x-tra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Voco GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-22 under 510(k) number K181312. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GrandioSO x-tra?

GrandioSO x-tra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-22. The listed applicant is Voco GmbH. The 510(k) number is K181312.

When did GrandioSO x-tra receive FDA 510(k) clearance?

GrandioSO x-tra received FDA 510(k) clearance on 2018-08-22, under 510(k) number K181312.

Who is the listed applicant for GrandioSO x-tra?

The FDA 510(k) record lists Voco GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GrandioSO x-tra?

The FDA product code for GrandioSO x-tra is EBF.

申請者としてVoco GmbHを記載するその他の記録

K252073VOCO Profluorid Varnish + BioMin K261357グランディオ・ディスク・マルチカラー K252606ビフィックス・ベニヤ・LC、ビフィックス・ベニヤ・トライイン K251390MTA vpt K251239グランディオSO アンリミテッド K231817AlignerFlow LC

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公式ソース

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