FDA 510(k)

融合細胞学ブラシ、CytoMax II ダブルルーメン細胞学ブラシ

K番号: K181317 · 2019-02-08

決定日2019-02-08

製品コードFDX

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Fusion Cytology Brush, CytoMax II Double Lumen Cytology Brush is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wilson-Cook Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08 under 510(k) number K181317. The device is classified under product code FDX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fusion Cytology Brush, CytoMax II Double Lumen Cytology Brush?

Fusion Cytology Brush, CytoMax II Double Lumen Cytology Brush is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08. The listed applicant is Wilson-Cook Medical, Inc.. The 510(k) number is K181317.

When did Fusion Cytology Brush, CytoMax II Double Lumen Cytology Brush receive FDA 510(k) clearance?

Fusion Cytology Brush, CytoMax II Double Lumen Cytology Brush received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08, under 510(k) number K181317.

Who is the listed applicant for Fusion Cytology Brush, CytoMax II Double Lumen Cytology Brush?

The FDA 510(k) record lists Wilson-Cook Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion Cytology Brush, CytoMax II Double Lumen Cytology Brush?

The FDA product code for Fusion Cytology Brush, CytoMax II Double Lumen Cytology Brush is FDX.

申請者としてWilson-Cook Medical, Inc.を記載するその他の記録

K253302Hemospray内視鏡止血器（HEMO-[X])K243568Teslatome Bipolar Sphincterotome; Tesla BiCord Active Cord K213356エンタットPEG、エンタットPEGJ K212323インスティンクトプラス内視鏡クリッピングデバイス K201322エンタット鼻糞管 K200972ヘモスプレイ内視鏡止血器

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公式ソース

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