FDA 510(k)

テレベアデジタルデンタルイメージングシステム

K番号: K181358 · 2018-06-20

決定日2018-06-20

製品コードMUH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Televere Digital Dental Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Televere Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-20 under 510(k) number K181358. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Televere Digital Dental Imaging System?

Televere Digital Dental Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-20. The listed applicant is Televere Systems, Inc.. The 510(k) number is K181358.

When did Televere Digital Dental Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Televere Digital Dental Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-20, under 510(k) number K181358.

Who is the listed applicant for Televere Digital Dental Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Televere Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Televere Digital Dental Imaging System?

The FDA product code for Televere Digital Dental Imaging System is MUH.

申請者としてTelevere Systems, Inc.を記載するその他の記録

K180765テレベレ・足科X線システムHF

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。