FDA 510(k)

インターアクティブ・スマートベース・アバットメント

K番号: K181359 · 2018-08-15

申請者Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

決定日2018-08-15

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

InterActive SMARTBase Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-15 under 510(k) number K181359. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the InterActive SMARTBase Abutments?

InterActive SMARTBase Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-15. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K181359.

When did InterActive SMARTBase Abutments receive FDA 510(k) clearance?

InterActive SMARTBase Abutments received FDA 510(k) clearance on 2018-08-15, under 510(k) number K181359.

Who is the listed applicant for InterActive SMARTBase Abutments?

The FDA 510(k) record lists Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InterActive SMARTBase Abutments?

The FDA product code for InterActive SMARTBase Abutments is NHA.

申請者としてImplant Direct Sybron Manufacturing, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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