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FDA 510(k)

デュアルエックス

K番号: K181397 · 2018-09-27

申請者Innovasive, Inc.
決定日2018-09-27
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

DualX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovasive, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-27 under 510(k) number K181397. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DualX?

DualX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-27. The listed applicant is Innovasive, Inc.. The 510(k) number is K181397.

When did DualX receive FDA 510(k) clearance?

DualX received FDA 510(k) clearance on 2018-09-27, under 510(k) number K181397.

Who is the listed applicant for DualX?

The FDA 510(k) record lists Innovasive, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DualX?

The FDA product code for DualX is MAX.

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