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FDA 510(k)

SporView Rapid Read 生物指標 SteamPlus テストパック

K番号: K181434 · 2018-11-14

申請者Crosstex/Spsmedical, A Division of Cantel Medical
決定日2018-11-14
製品コードFRC
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

SporView Rapid Read Biological Indicator SteamPlus Test Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crosstex/Spsmedical, A Division of Cantel Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-14 under 510(k) number K181434. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SporView Rapid Read Biological Indicator SteamPlus Test Pack?

SporView Rapid Read Biological Indicator SteamPlus Test Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-14. The listed applicant is Crosstex/Spsmedical, A Division of Cantel Medical. The 510(k) number is K181434.

When did SporView Rapid Read Biological Indicator SteamPlus Test Pack receive FDA 510(k) clearance?

SporView Rapid Read Biological Indicator SteamPlus Test Pack received FDA 510(k) clearance on 2018-11-14, under 510(k) number K181434.

Who is the listed applicant for SporView Rapid Read Biological Indicator SteamPlus Test Pack?

The FDA 510(k) record lists Crosstex/Spsmedical, A Division of Cantel Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SporView Rapid Read Biological Indicator SteamPlus Test Pack?

The FDA product code for SporView Rapid Read Biological Indicator SteamPlus Test Pack is FRC.

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公式ソース

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