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FDA 510(k)

テラジェーン® ビオノバ® BT20 生物学的指標

K番号: K251122 · 2025-08-04

申請者Terragene
決定日2025-08-04
製品コードFRC
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Terragene® Bionova® BT20 Biological Indicator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terragene. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-04 under 510(k) number K251122. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Terragene® Bionova® BT20 Biological Indicator?

Terragene® Bionova® BT20 Biological Indicator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-04. The listed applicant is Terragene. The 510(k) number is K251122.

When did Terragene® Bionova® BT20 Biological Indicator receive FDA 510(k) clearance?

Terragene® Bionova® BT20 Biological Indicator received FDA 510(k) clearance on 2025-08-04, under 510(k) number K251122.

Who is the listed applicant for Terragene® Bionova® BT20 Biological Indicator?

The FDA 510(k) record lists Terragene as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene® Bionova® BT20 Biological Indicator?

The FDA product code for Terragene® Bionova® BT20 Biological Indicator is FRC.

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公式ソース

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