免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

3M™ Attest™ スーパーラップッド スチーム エクステンデッドサイクル クリア チャレンジ パック 1492PCDE; 3M™ Attest™ オートリーダー 490; 3M™ Attest™ オートリーダー 490H; 3M™ Attest™ ミニ オートリーダー 490M

K番号: K243501 · 2025-01-28

申請者3M Company
決定日2025-01-28
製品コードFRC
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

3M™ Attest™ Super Rapid Steam Extended Cycle Clear Challenge Pack 1492PCDE; 3M™ Attest™ Auto-reader 490; 3M™ Attest™ Auto-reader 490H; 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3M Company. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-28 under 510(k) number K243501. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3M™ Attest™ Super Rapid Steam Extended Cycle Clear Challenge Pack 1492PCDE; 3M™ Attest™ Auto-reader 490; 3M™ Attest™ Auto-reader 490H; 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M?

3M™ Attest™ Super Rapid Steam Extended Cycle Clear Challenge Pack 1492PCDE; 3M™ Attest™ Auto-reader 490; 3M™ Attest™ Auto-reader 490H; 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-28. The listed applicant is 3M Company. The 510(k) number is K243501.

When did 3M™ Attest™ Super Rapid Steam Extended Cycle Clear Challenge Pack 1492PCDE; 3M™ Attest™ Auto-reader 490; 3M™ Attest™ Auto-reader 490H; 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M receive FDA 510(k) clearance?

3M™ Attest™ Super Rapid Steam Extended Cycle Clear Challenge Pack 1492PCDE; 3M™ Attest™ Auto-reader 490; 3M™ Attest™ Auto-reader 490H; 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M received FDA 510(k) clearance on 2025-01-28, under 510(k) number K243501.

Who is the listed applicant for 3M™ Attest™ Super Rapid Steam Extended Cycle Clear Challenge Pack 1492PCDE; 3M™ Attest™ Auto-reader 490; 3M™ Attest™ Auto-reader 490H; 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M?

The FDA 510(k) record lists 3M Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3M™ Attest™ Super Rapid Steam Extended Cycle Clear Challenge Pack 1492PCDE; 3M™ Attest™ Auto-reader 490; 3M™ Attest™ Auto-reader 490H; 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M?

The FDA product code for 3M™ Attest™ Super Rapid Steam Extended Cycle Clear Challenge Pack 1492PCDE; 3M™ Attest™ Auto-reader 490; 3M™ Attest™ Auto-reader 490H; 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M is FRC.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者として3M Companyを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K2425383M™ アッテスト™ スーパーラピッド リードアウト バイオロジカル インディケーター 1493；3M™ アッテスト™ スーパーラピッド スチーム グラビティ クリア チャレンジ パック 1493PCDG；3M™ アッテスト™ オートリーダー 490；3M™ アッテスト™ オートリーダー 490H；3M™ アッテスト™ ミニ オートリーダー 490MK2419593M™ アッテスト™ スーパーラピッド スチーム クリア チャレンジ パック（1492PCD）；3M™ アッテスト™ オートリーダー（490）；3M™ アッテスト™ オートリーダー（490H）；3M™ アッテスト™ ミニ オートリーダー（490M）K2417103M™ アッテスト™ スーパーラピッド リードアウト バイオロジカル インディケーター 1492V；3M™ アッテスト™ オートリーダー 490；3M™ アッテスト™ オートリーダー 490H；3M™ アッテスト™ ミニ オートリーダー 490MK2415423M™ Attest™ スーパーラップッド ヴァポライズド ヒドロゲン ペルオキサイド クリア チャレンジ パック 1295PCD (1295PCD)K2407173M™ アッテスト™ ラピッド リードアウト バイオロジカル インディケーター 1295および3M™ アッテスト™ 水素酸素 蒸気トリメトリック 化学的指標 1348/1348EK2338143M™ Attest™ スーパーラップッド ヴァポライズド ヒドロゲン ペルオキサイド クリア チャレンジ パック (1295PCD); 3M™ Attest™ オートリーダー (490); 3M™ Attest™ オートリーダー (490H); 3M™ Attest™ ミニ オートリーダー (490M)

すべての50件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：FRC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260766スピード5 HP 生物指示器（LCB052）STERIS CorporationK252680Celerity™ 20 HP 生物学的指標STERIS CorporationK251122テラジェーン® ビオノバ® BT20 生物学的指標TerrageneK251452Celerity 5 HP 生物指標（LCB052）；Celerity 5 HP チャレンジパック（LCB059）；Celerity 20 HP 生物指標（LCB044）；Celerity 20 HP チャレンジパック（LCB045）SterisK250044Celerity 5 HP 生物指標（LCB052）；Celerity 5 HP チャレンジパック（LCB059）；Celerity 20 HP 生物指標（LCB044）；Celerity 20 HP チャレンジパック（LCB045）STERIS CorporationK250061スピードインキュベーターSTERIS Corporation

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑