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FDA 510(k)

ダイアジーム 人間κフリー光連鎖アッセイ；ダイアジーム 人間λフリー光連鎖アッセイ

K番号: K181438 · 2018-06-26

申請者Diazyme Laboratories, Inc.
決定日2018-06-26
製品コードDFH
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26 under 510(k) number K181438. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay?

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K181438.

When did Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26, under 510(k) number K181438.

Who is the listed applicant for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay?

The FDA product code for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay is DFH.

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公式ソース

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