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FDA 510(k)

LIAISON ヒエロバクター抗原、LIAISON ヒエロバクター抗原コントロールセット

K番号: K181464 · 2018-08-31

申請者DiaSorin, Inc.
決定日2018-08-31
製品コードLYR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31 under 510(k) number K181464. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control Set?

LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. The 510(k) number is K181464.

When did LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control Set receive FDA 510(k) clearance?

LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control Set received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31, under 510(k) number K181464.

Who is the listed applicant for LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control Set?

The FDA 510(k) record lists DiaSorin, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control Set?

The FDA product code for LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control Set is LYR.

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申請者としてDiaSorin, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：LYR）

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公式ソース

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