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FDA 510(k)

プレミアム プラチナ HpSA プラス

K番号: K182559 · 2018-11-05

申請者Meridian Bioscience, Inc.
決定日2018-11-05
製品コードLYR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PREMIER Platinum HpSA PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05 under 510(k) number K182559. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PREMIER Platinum HpSA PLUS?

PREMIER Platinum HpSA PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K182559.

When did PREMIER Platinum HpSA PLUS receive FDA 510(k) clearance?

PREMIER Platinum HpSA PLUS received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05, under 510(k) number K182559.

Who is the listed applicant for PREMIER Platinum HpSA PLUS?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PREMIER Platinum HpSA PLUS?

The FDA product code for PREMIER Platinum HpSA PLUS is LYR.

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公式ソース

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