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FDA 510(k)

H. PYLORI QUIK CHEK

K番号: K181379 · 2018-08-21

申請者Techlab, Inc.
決定日2018-08-21
製品コードLYR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

H. PYLORI QUIK CHEK is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techlab, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21 under 510(k) number K181379. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the H. PYLORI QUIK CHEK?

H. PYLORI QUIK CHEK is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21. The listed applicant is Techlab, Inc.. The 510(k) number is K181379.

When did H. PYLORI QUIK CHEK receive FDA 510(k) clearance?

H. PYLORI QUIK CHEK received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21, under 510(k) number K181379.

Who is the listed applicant for H. PYLORI QUIK CHEK?

The FDA 510(k) record lists Techlab, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for H. PYLORI QUIK CHEK?

The FDA product code for H. PYLORI QUIK CHEK is LYR.

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公式ソース

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