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FDA 510(k)

H. PYLORI CHEK™

K番号: K181400 · 2018-08-21

申請者Techlab, Inc.
決定日2018-08-21
製品コードLYR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

H. PYLORI CHEK™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techlab, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21 under 510(k) number K181400. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the H. PYLORI CHEK™?

H. PYLORI CHEK™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21. The listed applicant is Techlab, Inc.. The 510(k) number is K181400.

When did H. PYLORI CHEK™ receive FDA 510(k) clearance?

H. PYLORI CHEK™ received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21, under 510(k) number K181400.

Who is the listed applicant for H. PYLORI CHEK™?

The FDA 510(k) record lists Techlab, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for H. PYLORI CHEK™?

The FDA product code for H. PYLORI CHEK™ is LYR.

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公式ソース

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