免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

eLens キャリア用硬性透気性コンタクトレンズ、eLens キャリア用硬性透気性コンタクトレンズ オルソキア（正位矯正）

K番号: K181579 · 2018-07-26

申請者E&E Optics, Inc.
決定日2018-07-26
製品コードHQD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear, eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear Ortho-K is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is E&E Optics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26 under 510(k) number K181579. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear, eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear Ortho-K?

eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear, eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear Ortho-K is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26. The listed applicant is E&E Optics, Inc.. The 510(k) number is K181579.

When did eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear, eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear Ortho-K receive FDA 510(k) clearance?

eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear, eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear Ortho-K received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26, under 510(k) number K181579.

Who is the listed applicant for eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear, eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear Ortho-K?

The FDA 510(k) record lists E&E Optics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear, eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear Ortho-K?

The FDA product code for eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear, eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear Ortho-K is HQD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：HQD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253822GPA（ヘキサフォコンA）硬性透気性コンタクトレンズZhuhai Fitlens Medical Technology Co., Ltd.K242393Acuity 181™ (tisilfocon A) と Acuity 181™ (tisilfocon A) と Tangible™ Hydra-PEG® キャスト ガス 渗透性 コンタクト レンズAcuity Polymers, Inc.K241398SDJMASTERVISION（フロロキソフォコンA）硬性透気性コンタクトレンズTianjin Mastervision Technology Co., Ltd.K241571ボストンサイト® スペシャリティ レンズBoston Foundation For Sight, Inc. D/B/A BostonsightK240618Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) キャスト ガス 渗透性 コンタクト レンズ；Acuity 100™ (hexafocon A) キャスト ガス 渗透性 コンタクト レンズ；Acuity 200™ with Tangible® Hydra-PEG® (fluoroxyfocon A) キャスト ガス 渗透性 コンタクト レンズ；Acuity 100™ with Tangible® Hydra-PEG® (hexafocon A) キャスト ガス 渗透性 コンタクト レンズAcuity Polymers, Inc.K233325ビジョナリー・オプティクス スクララーコンタクトレンズ（roflufocon D、roflufocon E、hexafocon A、hexafocon B、tisilfocon A、fluoroxyfocon A）Visionary Optics, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑