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FDA 510(k)

固定式Asfora BULLET CAGE®（FABC）

K番号: K181591 · 2018-09-26

申請者Medical Designs, LLC
決定日2018-09-26
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Fixated Asfora BULLET CAGE® (FABC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medical Designs, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-26 under 510(k) number K181591. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fixated Asfora BULLET CAGE® (FABC)?

Fixated Asfora BULLET CAGE® (FABC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-26. The listed applicant is Medical Designs, LLC. The 510(k) number is K181591.

When did Fixated Asfora BULLET CAGE® (FABC) receive FDA 510(k) clearance?

Fixated Asfora BULLET CAGE® (FABC) received FDA 510(k) clearance on 2018-09-26, under 510(k) number K181591.

Who is the listed applicant for Fixated Asfora BULLET CAGE® (FABC)?

The FDA 510(k) record lists Medical Designs, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fixated Asfora BULLET CAGE® (FABC)?

The FDA product code for Fixated Asfora BULLET CAGE® (FABC) is MAX.

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公式ソース

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