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FDA 510(k)

スターリング・スププレム・ダイオードレーザー

K番号: K181614 · 2019-09-10

申請者CAO Group, Inc.
決定日2019-09-10
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Sterling Supreme Diode Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CAO Group, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-10 under 510(k) number K181614. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sterling Supreme Diode Laser?

Sterling Supreme Diode Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-10. The listed applicant is CAO Group, Inc.. The 510(k) number is K181614.

When did Sterling Supreme Diode Laser receive FDA 510(k) clearance?

Sterling Supreme Diode Laser received FDA 510(k) clearance on 2019-09-10, under 510(k) number K181614.

Who is the listed applicant for Sterling Supreme Diode Laser?

The FDA 510(k) record lists CAO Group, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterling Supreme Diode Laser?

The FDA product code for Sterling Supreme Diode Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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