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FDA 510(k)

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K番号: K181692 · 2018-09-25

申請者Health Beacons, Inc.
決定日2018-09-25
製品コードNEU
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Health Beacons, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25 under 510(k) number K181692. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack)?

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When did 5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for 5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack)?

The FDA 510(k) record lists Health Beacons, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack)?

The FDA product code for 5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack) is NEU.

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公式ソース

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