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FDA 510(k)

VizMark プレロードド組織マーカーデバイス（VM-0001）

K番号: K251989 · 2025-12-12

申請者Breast-Med, Inc.
決定日2025-12-12
製品コードNEU
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Breast-Med, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K251989. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001)?

VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Breast-Med, Inc.. The 510(k) number is K251989.

When did VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001) receive FDA 510(k) clearance?

VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K251989.

Who is the listed applicant for VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001)?

The FDA 510(k) record lists Breast-Med, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001)?

The FDA product code for VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001) is NEU.

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公式ソース

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