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FDA 510(k)

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K番号: K181844 · 2019-04-15

申請者Thai Nippon Rubber Industry Public Company, Ltd.
決定日2019-04-15
製品コードHIS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

One Touch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thai Nippon Rubber Industry Public Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-15 under 510(k) number K181844. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the One Touch?

One Touch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-15. The listed applicant is Thai Nippon Rubber Industry Public Company, Ltd.. The 510(k) number is K181844.

When did One Touch receive FDA 510(k) clearance?

One Touch received FDA 510(k) clearance on 2019-04-15, under 510(k) number K181844.

Who is the listed applicant for One Touch?

The FDA 510(k) record lists Thai Nippon Rubber Industry Public Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for One Touch?

The FDA product code for One Touch is HIS.

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公式ソース

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