FDA 510(k)

OssBuilder システム

K番号: K181854 · 2019-05-07

決定日2019-05-07

製品コードDZL

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

OssBuilder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07 under 510(k) number K181854. The device is classified under product code DZL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OssBuilder System?

OssBuilder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K181854.

When did OssBuilder System receive FDA 510(k) clearance?

OssBuilder System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07, under 510(k) number K181854.

Who is the listed applicant for OssBuilder System?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OssBuilder System?

The FDA product code for OssBuilder System is DZL.

申請者としてOsstem Implant Co., Ltd.を記載するその他の記録

K251434治癒アブドメントシステム K251569ボーン・スクリュー K242521イスタール-ゼ K233806T2プラス K233194TSアブトメントシステム K232220SSアブトメントシステム

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公式ソース

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