FDA 510(k)

TSアブトメントシステム

K番号: K233194 · 2024-02-20

決定日2024-02-20

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

TS Abutment System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-20 under 510(k) number K233194. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TS Abutment System?

TS Abutment System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-20. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K233194.

When did TS Abutment System receive FDA 510(k) clearance?

TS Abutment System received FDA 510(k) clearance on 2024-02-20, under 510(k) number K233194.

Who is the listed applicant for TS Abutment System?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TS Abutment System?

The FDA product code for TS Abutment System is NHA.

申請者としてOsstem Implant Co., Ltd.を記載するその他の記録

K251434治癒アブドメントシステム K251569ボーン・スクリュー K242521イスタール-ゼ K233806T2プラス K232220SSアブトメントシステム K232012機器名：[機器名] 医療機器規制文：この医療機器は、[会社名]によって製造・販売されており、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）を取得しています。臨床試験の登録番号（NCT）は[NCT番号]で、PubMed ID（PMID）は[PMID番号]です。詳細情報は以下のURLをご参照ください：[URL]。規制ポリシー：medical-regulatory-v1

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公式ソース

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