FDA 510(k)

機器名：[機器名] 医療機器規制文：この医療機器は、[会社名]によって製造・販売されており、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）を取得しています。臨床試験の登録番号（NCT）は[NCT番号]で、PubMed ID（PMID）は[PMID番号]です。詳細情報は以下のURLをご参照ください：[URL]。規制ポリシー：medical-regulatory-v1

K番号: K232012 · 2023-11-28

決定日2023-11-28

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

N1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28 under 510(k) number K232012. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the N1?

N1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K232012.

When did N1 receive FDA 510(k) clearance?

N1 received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28, under 510(k) number K232012.

Who is the listed applicant for N1?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for N1?

The FDA product code for N1 is EHD.

申請者としてOsstem Implant Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251434治癒アブドメントシステム K251569ボーン・スクリュー K242521イスタール-ゼ K233806T2プラス K233194TSアブトメントシステム K232220SSアブトメントシステム

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公式ソース

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医療機器の概要

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申請者としてOsstem Implant Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連機器（コード：EHD）

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