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FDA 510(k)

ポラリスRF消融システム

K番号: K181864 · 2019-01-02

申請者Baylis Medical Company, Inc.
決定日2019-01-02
製品コードGXD
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Polaris RF Ablation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02 under 510(k) number K181864. The device is classified under product code GXD. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Polaris RF Ablation System?

Polaris RF Ablation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. The 510(k) number is K181864.

When did Polaris RF Ablation System receive FDA 510(k) clearance?

Polaris RF Ablation System received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02, under 510(k) number K181864.

Who is the listed applicant for Polaris RF Ablation System?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polaris RF Ablation System?

The FDA product code for Polaris RF Ablation System is GXD.

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公式ソース

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