FDA 510(k)

歯科高速度ハンドピース、歯科低速度ハンドピース

K番号: K181900 · 2019-12-09

申請者Foshan Cicada Dental Instrument Co, Ltd.

決定日2019-12-09

製品コードEFB

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Dental high speed handpiece, Dental low speed handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Foshan Cicada Dental Instrument Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09 under 510(k) number K181900. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dental high speed handpiece, Dental low speed handpiece?

Dental high speed handpiece, Dental low speed handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09. The listed applicant is Foshan Cicada Dental Instrument Co, Ltd.. The 510(k) number is K181900.

When did Dental high speed handpiece, Dental low speed handpiece receive FDA 510(k) clearance?

Dental high speed handpiece, Dental low speed handpiece received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09, under 510(k) number K181900.

Who is the listed applicant for Dental high speed handpiece, Dental low speed handpiece?

The FDA 510(k) record lists Foshan Cicada Dental Instrument Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental high speed handpiece, Dental low speed handpiece?

The FDA product code for Dental high speed handpiece, Dental low speed handpiece is EFB.

申請者としてFoshan Cicada Dental Instrument Co, Ltd.を記載するその他の記録

K202075歯科電気モータ K192649エンド・モータ K192233LED 凝固灯

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。