免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Clariti 1日（ソモフィコーンA）ソフト（水溶性）UVカット日抛性コンタクトレンズ

K番号: K181920 · 2018-12-11

申請者CooperVision, Inc.
決定日2018-12-11
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Clariti 1 day (somofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens with UV Blocker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CooperVision, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11 under 510(k) number K181920. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Clariti 1 day (somofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens with UV Blocker?

Clariti 1 day (somofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens with UV Blocker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11. The listed applicant is CooperVision, Inc.. The 510(k) number is K181920.

When did Clariti 1 day (somofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens with UV Blocker receive FDA 510(k) clearance?

Clariti 1 day (somofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens with UV Blocker received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11, under 510(k) number K181920.

Who is the listed applicant for Clariti 1 day (somofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens with UV Blocker?

The FDA 510(k) record lists CooperVision, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clariti 1 day (somofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens with UV Blocker?

The FDA product code for Clariti 1 day (somofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens with UV Blocker is LPL.

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公式ソース

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