RiX70 DC
K番号: K182206 · 2018-09-13
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決定日2018-09-13
製品コードEHD
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
RiX70 DC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trident S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-13 under 510(k) number K182206. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the RiX70 DC?
RiX70 DC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-13. The listed applicant is Trident S.R.L. The 510(k) number is K182206.
When did RiX70 DC receive FDA 510(k) clearance?
RiX70 DC received FDA 510(k) clearance on 2018-09-13, under 510(k) number K182206.
Who is the listed applicant for RiX70 DC?
The FDA 510(k) record lists Trident S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for RiX70 DC?
The FDA product code for RiX70 DC is EHD.
申請者としてTrident S.R.Lを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EHD）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260795ハンドヘルドデンタルX線システム（HyperLight-M）Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.K260367ポータブルデンタルX線システム モデルPDX novaPDX Co., Ltd.K253864NOMAD Pro 3Dental Imaging Technologies CorporationK252110歯科X線装置（AJX200）Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd.K254018ポータブルデンタルX線装置（GT-1）Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd.K252909診断用X線機器モデルPOCT22Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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